Kirin Amgen, C-66/09

2010 m. rugsėjo 2 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas paskelbė sprendimą byloje Kirin Amgen, C-66/09, patvirtinantį Lietuvos Respublikos Vyriausybės poziciją.

Šioje byloje Lietuvos Aukščiausiasis Teismas Teisingumo Teismui pateikė 4 klausimus, susijusius su Reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo nuostatų išaiškinimu. Papildomos apsaugos liudijimas patento turėtojui suteikia galimybę pratęsti išimtinę teisę teikti atitinkamą medicinos produktą į rinką.

Ginčas pagrindinėje byloje kilo Lietuvos Respublikos valstybiniam patentų biurui atsisakius įmonei Kirin Amgen išduoti papildomos apsaugos liudijimą medicinos produktui, motyvuojant tuo, kad buvo praleistas Reglamente nustatytas terminas pateikti paraišką papildomos apsaugos liudijimui gauti. Įmonė savo ruožtu teigė, kad terminas pateikti paraišką nebuvo praleistas, nes jis turėjo būti pradėtas skaičiuoti nuo Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą dienos, o ne nuo tada, kai jai buvo išduotas leidimas teikti vaistą į rinką Bendrijoje.

Lietuvos Respublikos Vyriausybė 2009 m. birželio 8 d. rašytinėse pastabose bei pastabose žodžiu 2010 m. vasario 3 d. vykusiame Teisingumo Teismo posėdyje laikėsi pozicijos, kad remiantis Reglamento nuostatomis paraiškos padavimo terminas turėjo būti pradėtas skaičiuoti nuo leidimo teikti vaistą į rinką išdavimo Bendrijoje dienos, o ne nuo Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą, todėl įmonė Kirin Amgen šį terminą praleido. Be to, įmonei negalėjo būti taikomas pratęstas paraiškos padavimo terminas, nustatytas Reglamento pereinamosiose nuostatose naujoms valstybėms narėms (įskaitant ir Lietuvą), nes įmonė iki Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą nebuvo gavusi nacionalinio leidimo teikti vaistą į rinką.

Šią nuomonę patvirtino ir Teisingumo Teismas savo sprendime. Jis visų pirma pažymėjo, kad vadovaujantis Teisingumo Teismo praktika pereinamosios nuostatos negali būti aiškinamos plačiai. Kadangi pereinamoji nuostata suformuluota aiškiai ir nedviprasmiškai, remiantis pereinamojo laikotarpio nuostatų siauro aiškinimo taisyklėmis, ją reikia aiškinti laikantis jos formuluotės ir Sąjungos teisės aktų leidėjo valios, matomos iš derybų, kurių rezultatas yra 2003 m. Stojimo aktas. Taigi šešių mėnesių nuo Lietuvos įstojimo į Europos Sąjungą dienos paraiškos pateikimo terminas gali būti taikomas tik jei buvo suteiktas nacionalinis leidimas teikti vaistą į rinką. Taip pat Teisingumo Teismas pažymėjo, kad, nors Bendrijos leidimas teikti vaistą į rinką Lietuvoje įsigaliojo nuo jos įstojimo į Europos Sąjungą dienos, leidimo įsigaliojimas negali būti prilyginamas leidimo išdavimui. Nors toks aiškinimas gali sukurti situacijų, kai skirtingose valstybėse narėse tam pačiam vaistui galios skirtinga apsauga, tačiau tokie skirtumai gali būti pateisinti su vykdoma sveikatos apsaugos politika susijusiais teisėtais tikslais, prireikus įskaitant valstybių narių sveikatos apsaugos sistemų finansinį stabilumą. Šių tikslų pusiausvyra būtent ir nustatoma stojimo į Europos Sąjungą derybų metu.