>

Informuojame, kad 2010 m. spalio 28 d. ES Teisingumo Teismas priėmė sprendimą Europos Komisija prieš Lietuvos Respubliką (Grasalva), C‑350/08, kuriame patenkino Komisijos ieškinį ir pripažino, kad Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal Europos Sąjungos teisę.

Teisingumo Teismas konstatavo, kad palikusi galioti leidimą pateikti vaistą „Grasalva“ į nacionalinę rinką, Lietuvos Respublika neįvykdė įsipareigojimų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, 6 straipsnio 1 dalį, 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 3 straipsnio 1 dalį.

Teisingumo Teismas atmetė Lietuvos Respublikos atsikirtimus į Komisijos ieškinį tiek dėl priimtinumo, tiek dėl esmės.

Kiek tai susiję su ieškinio priimtinumu, Teisingumo Teismas pasirėmė nusistovėjusia savo praktika, nuo kurios šioje byloje buvo prašomas nukrypti.

Dėl pirmojo Komisijos ieškinio pagrindo, kuriuo Lietuvos Respublika buvo kaltinama, kad ji po savo įstojimo į Sąjungą dienos paliko galioti leidimą pateikti „Grasalva“ į rinką, nors nuo tos pačios dienos šis leidimas nebeatitiko Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, nustatytų reikalavimų, Teisingumo Teismas iš esmės nagrinėjo, ar Lietuvos Respublika nuo savo įstojimo į Sąjungą dienos turėjo laikytis ne Direktyvos 2001/83 pirminės redakcijos, bet redakcijos po Direktyva 2003/63 padarytų pakeitimų. Teismas atmetė visus argumentus, kuriuos pateikė Lietuvos Respublika, grįsdama aiškinimą, priešingą ieškinyje Komisijos pateiktam aiškinimui.

Visų pirma, jis nurodė, kad nėra svarbi ta aplinkybė, kad minėtas leidimas atitiko jo išdavimo dieną galiojusią Sąjungos teisę, t. y. Direktyvos 2001/83 pirminę redakciją.

Antra, šis Teismas paneigė Lietuvos Respublikos tvirtinimą, kad jos kompetentingos valdžios institucijos turėjo teisę preziumuoti, jog vaisto „Grasalva“ nebuvo būtina įtraukti į A priedėlyje esantį sąrašą, norint užtikrinti, kad leidimas pateikti šį vaistą į rinką galios ir po įstojimo. Teismas nurodė, kad tą dieną, kai buvo rengiamas A priedėlis, Lietuvos Respublika dėl atsargumo galėjo įtraukti „Grasalva“ į savo pateiktą sąrašą, kad jis būtų įrašytas į A priedėlį, atsižvelgiant į tai, kad Lietuvos valdžios institucijos galėjo žinoti apie Direktyvos 2001/83 dalinius pakeitimus, kurie bus padaryti Direktyva 2003/63. Lietuvos Respublika, nors tik stebėtojos teisėmis, kaip tai leidžia stojančiosios valstybės statusas, dalyvavo nuo 2002 m. pradėtose derybose dėl Direktyvos 2003/63 priėmimo ir todėl Lietuvos valdžios institucijos galėjo įvertinti, kokios pasekmės leidimo pateikti šį vaistą į rinką galiojimui galėjo kilti neįtraukus taikant biotechnologinį procesą sukurto vaisto į sąrašą, kuris turėjo būti numatytas A priedėlyje. Net darant prielaidą, kad Lietuvos valdžios institucijos sužinojo apie „Grasalva“ egzistavimą tik paraiškos leisti pateikti jį į rinką pateikimo momentu, t. y. 2003 m. gegužės 3 d., ir todėl negalėjo prašyti pakeisti A priedėlį, kuris buvo pridėtas prie 2003 m. balandžio 16 d. pasirašyto 2003 m. Stojimo akto, Lietuvos Respublika turėjo ne tik galimybę prašyti pakeisti Direktyvą 2003/63, kuri buvo priimta tik 2003 m. birželio 25 d., bet taip pat teisę prašyti tokio pakeitimo po galutinio jos priėmimo.

Trečia, Teismo nuomone, nediskriminavimo principas taip pat nebuvo pažeistas, nes būsimos valstybės narės situacija įsipareigojimų pagal Stojimo sutartį atžvilgiu ir valstybių narių situacija, susijusi su direktyvos perkėlimu per šiam tikslui nustatytą terminą, negali būti laikomos panašiomis.

Dėl antrojo ieškinio pagrindo Teisingumo Teismas trumpai nurodė, kad, atsižvelgiant į jo vertinimą dėl pirmojo pagrindo, nuo Lietuvos Respublikos įstojimo į Sąjungą nepakako Lietuvos institucijų leidimo, kad į Lietuvos rinką būtų galima pateikti „Grasalva“.

Atnaujinimo data: 2023-11-16