>

Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau – Teisingumo Teismas) 2016 m. lapkričio 24 d. priėmė sprendimą byloje Lohmann & Rauscher International, C-662/15. Šioje byloje Vokietijos teismas (Oberlandesgericht Düsseldorf) kreipėsi į Teisingumo Teismą prašydamas priimti prejudicinį sprendimą dėl 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (toliau – Direktyva 93/42/EEB) išaiškinimo.

Byloje iš esmės buvo keliamas klausimas, ar platintojas, siekdamas platinti medicinos prietaisą, kuriam gamintojas jau yra atlikęs atitikties įvertinimo procedūrą pagal Direktyvos 93/42/EEB reikalavimus, privalo atlikti pakartotinę atitikties įvertinimo procedūrą, jei jis ant prietaiso išorinės pakuotės nurodytą gamintojo farmakologinį numerį užklijavo sau priskirtu farmakologiniu numeriu, o visa kita gamintojo pateikta informacija tebėra matoma.

Pagrindinėje byloje nustatytos faktinės aplinkybės

Pagrindinėje byloje ieškovė gamina chirurginius tvarsčius, kurie yra I klasės medicinos prietaisai, kaip tai numatyta pagal Direktyvos 93/42/EEB nuostatas. Ieškovė ant pakuočių pažymėta kaip gamintoja. Ieškovė pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 5 dalį atliko atitikties įvertinimo procedūrą, todėl ji ant pakuočių deda ženklą „CE“ su informacija pagal Direktyvos 93/42/EEB 17 straipsnį. Taip supakuotus tvarsčius ieškovė platina ES rinkoje. Atsakovė superka kitose ES valstybėse narėse ieškovės arba kitų koncerno bendrovių platinamas pakuotes su tvarsčiais ir toliau jas platina Vokietijoje. Ant išorinės pakuotės atsakovė užklijuoja etiketę, kurioje nurodytas atsakovės pavadinimas, kontaktai ir atsakovės centralizuotas farmakologinis numeris. Visa ši informacija pateikiama ant etiketės, priklijuotos ant atsakovės nurodyto farmakologinio numerio. Visa kita gamintojos nurodyta informacija – prietaiso pavadinimas, duomenys apie ieškovę kaip gamintoją, partijos numeris ir kiti pagal Direktyvos 93/42/EEB 1 priedo 13 punktą reikalingi duomenys tebėra matomi. Centralizuotas farmakologinis numeris – tai pagal įstatymą nors ir nenumatytas, tačiau bent jau Vokietijoje įprastai išduodamas numeris, kuris labai palengvina nurodant kainas vaistinių klientams, vaistinėms atsiskaitant su ligonių kasomis ir užsakant prekes iš farmacijos didmenininkų. Pareiga nurodyti šį numerį ant medicinos prietaiso pakuotės nėra numatyta Direktyvoje 93/42/EEB. Ieškovė vis dėlto laikosi nuomonės, kad taip platinamais tvarsčiais pažeidžiamos įstatymų nuostatos, nes atsakovė neatliko pakartotinio prietaisų atitikties įvertinimo.

Teisingumo Teismui užduotas šis klausimas:

Ar Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies f punktą, 11 straipsnį, I priedo 13 punktą ir VII priedo 3 punkto paskutinę įtrauką reikia aiškinti taip, kad siekiant platinti I klasės medicinos prietaisą, kuriam gamintojas yra atlikęs atitikties įvertinimo procedūrą ir kuris teisėtai paženklintas ženklu „CE“, būtina atlikti naują atitikties įvertinimo procedūrą, jei ant medicinos prietaiso išorinės pakuotės esanti informacija, susijusi su centralizuotu farmakologiniu numeriu, buvo po užklijuota etikete, kurioje nurodyti duomenys apie importuotoją ir jam priskirtą centralizuotą farmakologinį numerį, o kita informacija tebėra matoma?

Remdamasis sprendime išdėstytais motyvais, Teisingumo Teismas nusprendė:

Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies f punktą ir 11 straipsnį reikia aiškinti taip: tokio medicinos prietaiso, kaip nagrinėjamas pagrindinėje byloje, kuris pažymėtas ženklu „CE“ ir dėl kurio atliktas atitikties vertinimas pagal minėtą 11 straipsnį, paralelinis importuotojas neprivalo atlikti naujo vertinimo, kad patvirtintų jį identifikuojančios informacijos atitiktį, kai tokią informaciją importuotojas įtraukia į šio prietaiso etiketę, kad galėtų jį pateikti importo valstybės narės rinkai.

Taip pat pranešame, kad, vadovaujantis 2004 m. sausio 9 d. Lietuvos Respublikos Vyriausybės nutarimu Nr. 21 patvirtintomis Europos Sąjungos reikalų koordinavimo taisyklėmis, šioje byloje poziciją teikė ir Lietuvos Respublika. Teisingumo Teismo sprendimas atitiko Lietuvos Respublikos poziciją byloje.

Šį sprendimą galima rasti Teisingumo Teismo internetinėje svetainėje.

Atnaujinimo data: 2023-11-16