Medeva, C-322/10

2011 m. lapkričio 24 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas paskelbė sprendimą byloje Medeva, C-322/10. Šioje byloje Jungtinės Karalystės teismas Teisingumo Teismui pateikė prejudicinius klausimus dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo kai kurių nuostatų išaiškinimo, prašydamas išaiškinti Reglamento 3 straipsnį, nustatantį sąlygas papildomos apsaugos liudijimui gauti. Ginčas byloje, kurioje pastabas pateikė ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė, kilo dėl Jungtinės Karalystės patentų tarnybos atsisakymo Medeva BV išduoti papildomos apsaugos liudijimus (PAL) pagal penkias PAL paraiškas, siekiant gauti papildomą apsaugą kombinuotai vakcinai.

Pirmaisiais penkiais Teisingumo Teismui pateiktais klausimais Jungtinės Karalystės teismas iš esmės klausė, ar Reglamento 3 straipsnio a punktas turi būti aiškinamas taip, kad juo draudžiama išduoti PAL, jei tarp paraiškoje paminėtų veikliųjų sudedamųjų dalių yra ir tokių, kurios nenurodytos pagrindinio patento, kuriuo grindžiama tokia paraiška, apibrėžties punktuose. Atsakydamas į šį klausimą Teisingumo Teismas visų pirma pažymėjo, kad remiantis Reglamento 5 straipsniu, bet kuris PAL suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie patys apribojimai ir įsipareigojimai, todėl Reglamento 3 straipsnio a punktu draudžiama išduoti PAL veikliosioms sudedamosioms dalims, kurios nenurodytos šio pagrindinio patento apibrėžties punktuose. Be to, jei patento apibrėžties punktuose yra minimas dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, tačiau nėra jokio apibrėžties punkto, kuriame būtų atskirai nurodyta viena iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių, tokio patento pagrindu PAL negali būti atskirai išduotas vienai iš šių veikliųjų sudedamųjų dalių. Taigi iš esmės PAL paraiškoje nurodytos veikliosios medžiagos ar jų derinys turi atitikti nurodytąsias patento apibrėžtyje.

Šeštuoju klausimu Jungtinės Karalystės teismas siekė išsiaiškinti, ar Reglamento 3 straipsnio b punktą galima aiškinti taip, kad juo nedraudžiama išduoti PAL dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių deriniui, atitinkančiam nurodytąjį pagrindinio patento, kuriuo remiamasi, apibrėžties punktuose, kai medicinos produktą, kurio leidimu pateikti į rinką grindžiama PAL paraiška, sudaro ne tik šis dviejų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys, bet ir kitos veikliosios sudedamosios dalys. Šiuo atveju Teisingumo Teismas, visų pirma pabrėžė PAL tikslą kompensuoti nepakankamą patento suteikiamos veiksmingos apsaugos laikotarpį, siekiant padengti investicijas į farmacinius tyrimus. Be to, Teisingumo Teismas atsižvelgė į tai, kad valstybių narių kompetentingos institucijos, siekdamos veiksmingos visuomenės sveikatos apsaugos, skatina kompleksinių vakcinų kūrimą. Todėl atsisakymas išduoti PAL veikliajai sudedamajai daliai ar jų deriniui, kurie yra apsaugoti pagrindinio patento, dėl to, kad produkto, kuriuo prekiaujama ir kuriame patento saugoma veiklioji sudedamoji dalis ar jų derinys buvo pirmą kartą pateikti į rinką, sudėtyje yra ir daugiau veikliųjų medžiagų, pažeistų pagrindinį Reglamento tikslą. Tačiau taip išduotas PAL saugomam produktui suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas, neperžengiant jo apsaugos ribų, o pirmasis leidimas teikti produktą į rinką, kaip medicinos produktą, kurio pagrindu išduodamas PAL, gali būti tik leidimas, išduotas pirmam į Sąjungos rinką pateiktam medicinos produktui, tarp kurio veikliųjų sudedamųjų dalių yra patento punktuose paminėtų veikliųjų sudedamųjų dalių derinys. Be to, PAL tokiam produktui gali būti išduodamas tik vieną kartą.

Pažymėtina, jog Lietuvos Respublikos Vyriausybė, teikdama rašytines pastabas šioje byloje nurodė, kad PAL paraiškoje nurodytos veikliosios medžiagos turėtų atitikti tiek pagrindinio patento apibrėžtyje, tiek ir leidime teikti produktą į rinką kaip medicinos produktą nurodytas medžiagas. Taigi Teisingumo Teismas sprendimu iš dalies patvirtino Lietuvos Respublikos Vyriausybės poziciją šioje byloje.