Merck, C-125/10

Informuojame, kad Europos Sąjungos Teisingumo Teismas paskelbė sprendimą byloje Merck, C-125/10, kurioje rašytines pastabas teikė ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė. Primename, jog šioje byloje Vokietijos patentų teismas Teisingumo Teismui pateikė klausimą, susijusį su Reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo nuostatų išaiškinimu, įsigaliojus Reglamentui (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų. Ginčas pagrindinėje byloje kilo Vokietijos patentų tarnybai atsisakius išduoti papildomos apsaugos liudijimą (toliau – PAL), kuris patento turėtojui suteikia galimybę pratęsti išimtinę teisę teikti atitinkamą medicinos produktą į rinką, nes nesusidaro teigiamas (ilgesnis nei pagrindinio patento galiojimo) PAL galiojimo terminas. Merck teigimu, turėtų būti išduodamas net ir neigiamo galiojimo laiko PAL (PAL, kurio galiojimo laikas yra trumpesnis nei patento galiojimo laikas), nes tik tokiu būdu gali būti prašoma papildomos apsaugos pratęsimo atlikus pediatrinius tyrimus.

Lietuvos Respublikos Vyriausybė rašytinėse pastabose laikėsi pozicijos, kad neigiamo termino PAL neturėtų būti išduodamas, nes tokio liudijimo išdavimas prieštarautų Reglamento (EB) Nr. 469/2009 ir Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 tikslams – skatinti medicinos produktų mokslinius tyrimus tuo pačiu užtikrinant valstybės bei visuomenės interesus mažinti išlaidas sveikatos apsaugai ir generinių vaistų gamintojų interesus kuo anksčiau teikti į rinką generinius vaistus.

Teisingumo Teismas sprendime visų pirma pažymėjo, kad remiantis PAL reglamento nuostatomis negalima daryti prielaidos, kad jis būtinai draudžia išduoti neigiamo galiojimo laiko PAL. Teisingumo Teismo nuomone, teigiamo PAL galiojimo laiko sąlyga nenurodyta nei tarp turinio, nei tarp procedūrinių sąlygų, o PAL reglamento tikslas yra užtikrinti pakankamą apsaugą, kuri skatintų farmacinius tyrimus, turinčius lemiamą reikšmę gerinant žmonių sveikatą. Analogiškai, Pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamentu siekiama atlyginti už pastangas įvertinti susijusio medicinos produkto gydomąjį poveikį, šešiems mėnesiams pratęsiant PAL pagrindinio patento savininkui, kuris atliko visus pediatrinių tyrimų plane numatytus susijusio medicinos produkto tyrimus. Taigi net jei PAL, kurio galiojimo laikas yra neigiamas arba nulinis, PAL reglamento kontekste nėra naudingas, priėmus Pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamentą toks PAL gali būti naudingas pagrindinio patento savininkui, norinčiam pratęsimo dėl pediatrinių tikslų. Todėl remiantis sisteminiu PAL ir Pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų reglamentų tikslų ir nuostatų aiškinimu negalima atsisakyti išduoti PAL vien dėl to, kad pagal PAL reglamente numatytus PAL galiojimo apskaičiavimo būdus nustatytas galiojimo laikas nėra teigiamas. Tačiau kai laikotarpis tarp paraiškos gauti pagrindinį patentą ir pirmojo leidimo teikti produktą į rinką Sąjungoje dienos yra trumpesnis nei penkeri metai, šešių mėnesių pratęsimo laikotarpis turi būti pradedamas skaičiuoti nuo dienos, nustatytos iš patento pasibaigimo dienos atėmus skirtumą tarp penkerių metų ir laikotarpio, praėjusio tarp paraiškos gauti patentą pateikimo ir pirmojo leidimo produktą teikti į rinką gavimo.