Seattle Genetics, C−471/14

2015 m. spalio 6 d. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas (toliau – Teisingumo Teismas) priėmė sprendimą byloje C−471/14, Seattle Genetics, kurioje Lietuvos Respublikos Vyriausybė teikė savo rašytines pastabas.

Byloje iš esmės buvo keliamas klausimas, kaip turi būti apskaičiuojamas papildomos apsaugos liudijimo (toliau – PAL) galiojimo terminas – ar nuo leidimo pateikti produktą į rinką išdavimo dienos, ar nuo leidimo oficialaus paskelbimo datos. Todėl byloje buvo nagrinėjamas 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (toliau – Reglamentas Nr. 469/2009) 13 straipsnio 1 dalies aiškinimo klausimai.

Pagrindinės bylos faktinės aplinkybės:

2012 m. lapkričio 2 d. pareiškėja, remdamasi 2012 m. spalio 25 d. pagal farmacijos teisės aktus išduotu leidimu, paprašė išduoti PAL produktui „Brentuximab Vedotin arba jo farmaciniu požiūriu priimtinoms druskoms“. Austrijos Patentų biuras patenkino paraišką ir nutarė, kad PAL įsigalioja pasibaigus pagrindiniam patentui ir nustoja galios 2027 m. spalio 25 d., jeigu laiku sumokamas metų mokestis.

Pareiškėja pareiškė skundą dėl šio sprendimo prašydama pakeisti maksimalų PAL galiojimo laikotarpį ir jo galiojimo laikotarpio pabaigą nustatyti 2027 m. spalio 30 d. (t.y. 15 metų nuo pranešimo apie sprendimą dėl leidimo pateikti produktą į rinką dienos). Pareiškėja teigia, kad sprendimas dėl leidimo pateikti į rinką buvo priimtas 2012 m. spalio 25 d. ir 2012 m. spalio 30 d. paskelbtas Europos Sąjungos Oficialiajame leidinyje (pranešimo data). Todėl, jos manymu, 2012 m. spalio 30 d. data yra pirmojo leidimo išdavimo data, nes vaistiniai preparatai į rinką gali būti pateikti tik paskelbus sprendimą dėl leidimo pateikti į rinką, o ne iki paskelbimo dienos. Šiuo klausimu pareiškėja remiasi Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 297 straipsnio 2 dalies paskutiniu sakiniu, pagal kurį direktyvos bei sprendimai, kuriuose nurodomi jų adresatai, šiems adresatams įsigalioja tik nuo jų pranešimo momento. Iš Komisijos 2012 m. spalio 25 d. įgyvendinimo sprendimo taip pat matyti, kad sąlyginio leidimo pateikti į rinką preparatą galiojimo laikotarpis yra vieneri metai nuo šio sprendimo pranešimo dienos. 2013 m. rugpjūčio 26 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo tekste nustatyta, kad pratęsto leidimo galiojimo laikotarpis yra vieneri metai nuo 2013 m. spalio 30 d. Pareiškėja taip pat teigia, kad Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnyje vartojama formuluotė – „pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo data“ – gali reikšti tik šio sprendimo pranešimo datą (šiuo atveju – 2012 m. spalio 30 d.), nes kol leidimas pateikti į rinką nepaskelbtas, produkto negalima pateikti į rinką. Tai taip pat nurodyta Reglamento Nr. 469/2009 9 konstatuojamojoje dalyje, pagal kurią išimtinai naudotis produktu galima maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai jam pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į rinką.

Austrijos Patentų biuras Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalyje nustatytą PAL galiojimo laikotarpio trukmę skaičiavo nuo tos dienos, kai buvo išduotas leidimas (nuo sprendimo datos, t. y. 2012 m. spalio 25 d.), ir taip priėjo prie išvados, kad apsaugos liudijimo galiojimas pasibaigia 2027 m. spalio 25 d., jeigu laiku sumokami metų mokesčiai.

Teisingumo Teismui buvo pateikti du klausimai:

1. Ar pagal Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį diena, kai buvo išduotas pirmas leidimas pateikti produktą į Sąjungos rinką kaip medicinos produktą, nustatoma pagal Sąjungos teisės aktus, ar ši nuostata nurodo dieną, kurią leidimas įsigalioja pagal atitinkamos valstybės narės teisę?

2. Jei Teisingumo Teismas manytų, kad pirmajame klausime minėta diena nustatoma pagal Sąjungos teisę, į kurią dieną šiuo klausimu reiktų atsižvelgti – į dieną, kurią leidimas išduotas, ar į dieną, kurią apie jį buvo pranešta?

Remdamasis sprendime išdėstytais motyvais, Teisingumo Teismas nusprendė:

1.      Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad sąvoka „[pirmasis] [LPR] [Europos Sąjungoje]“ yra apibrėžta Sąjungos teisėje.

2.      Reglamento Nr. 469/2009 13 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip, kad „[pirmojo] leidimo pateikti produktą į rinką [Sąjungoje] išdavimo data“, kaip ji suprantama pagal šią nuostatą, yra data, kurią adresatui buvo pranešta apie sprendimą, kuriuo išduodamas leidimas pateikti produktą į rinką.

Šio sprendimo variantą įvairiomis kalbomis galima rasti Teisingumo Teismo internetinėje svetainėje.